無菌熱合機主要是用于硬吸塑盒與透析紙之間的封口熱合，采用恒溫恒壓對吸塑盒進行熱封，外表美觀，封口膠轉(zhuǎn)移均勻。其中熱合機使用時必須要根據(jù)產(chǎn)品的吸塑盒進行模具的定制，一套模
2023-03-17
1.微生物屏障(Microbial barrier )
無菌屏障系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進入的能力，常見的就是產(chǎn)品的直接接觸性包裝。2.包裝材料(Packaging material)
用于制造或密封包裝
環(huán)氧乙烷滅菌方式作為主流的工業(yè)滅菌方式之一,被廣泛地應(yīng)用于醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域。據(jù)FDA報告統(tǒng)計,約有50%以上的醫(yī)療器械采用環(huán)氧乙烷滅菌方式進行滅菌。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，滅
2023-03-15
醫(yī)療器械滅菌軟包裝常用主要材料為透析紙+復合膜（紙塑滅菌袋），復合膜+復合膜（塑塑滅菌袋）生產(chǎn)工藝及主要流程如下：透析紙
→木漿水解→鋪網(wǎng)、輥壓、烘干精制紙張→收
醫(yī)療器械包裝包括硬吸塑殼包裝和軟滅菌袋包裝，其質(zhì)量技術(shù)要求包含如下：1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌（標準：ASTM F-1608）；2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式（標準：ISO11134ISO11135IS
2023-03-13
醫(yī)療器械包裝也稱作無菌屏障系統(tǒng)，是指對醫(yī)療器械的初包裝（直接接觸包裝），可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅
2023-03-10
呼吸紙結(jié)合了紙張、薄膜和織布材料特性于一身，加工方便，環(huán)?？苫厥?；集合了質(zhì)輕、強韌、透氣、防水、耐磨、耐穿刺、耐老化、抗紫外線等特性。可以說是20世紀偉大的發(fā)明之一，對醫(yī)
2023-03-08
滅菌袋常用于醫(yī)療器械、耗材等的無菌屏障包裝，也是應(yīng)用最為廣泛的一種包裝形式。阿博萊滅菌袋熱壓封口設(shè)備整機采用進口304不銹鋼、6061美鋁，以符合國際醫(yī)療設(shè)備形象為原則進
2023-03-07
無菌屏障系統(tǒng)的材料得到保證，同時實施了充分且有效的無菌屏障系統(tǒng)封口確認，因此滅菌確認得到保證的前提下，自然產(chǎn)品的無菌保證水平可以得到維持，而不是靠產(chǎn)品無菌檢查的結(jié)果進行
2023-03-06
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)封口確認中的OQ，全稱為OperationalQualifcation 運行鑒定。無菌產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，無菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國際上公認的特殊過程，因為此兩個過程輸出
2023-03-03
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)封口確認中的IQ，全稱為Installation Qualifcation 安裝鑒定也稱作安裝確認。無菌產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，無菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國際上公認的特殊過程，因
2023-03-02
因為無菌產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，無菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國際上公認的特殊過程，所以要通過封口確認來保障其生產(chǎn)包裝過程的完整性。下面從醫(yī)療器械制造工廠的角度探討無菌屏障
2023-03-01