無菌屏障系統(tǒng)的熱合封口主要是使用熱合機(jī)，主要分為硬吸塑熱合機(jī)和滅菌袋熱合機(jī)。熱封包裝的密封強(qiáng)度主要取決于密封停留時(shí)間、密封溫度、密封壓力這三個(gè)因素，當(dāng)然還有材料、粘合劑等其他因素。無菌屏障系統(tǒng)必須足夠堅(jiān)固以承受運(yùn)輸和處理的嚴(yán)酷條件，同時(shí)方便最終用戶使用時(shí)輕松打開無菌包裝。優(yōu)化熱封工藝并始終如一地生產(chǎn)具有適當(dāng)密封強(qiáng)度的包裝至關(guān)重要，因?yàn)樗鼤Ξa(chǎn)品功效和患者安全產(chǎn)生直接影響。
密封停留時(shí)間
密封停留時(shí)間是指包裝過程中的加熱元件（夾具、板、條等）與基材直接接觸的時(shí)間?？梢允菃蚊婕訜幔部梢允请p面加熱。這兩種材料結(jié)合在一起形成粘合或密封。重要的是要了解設(shè)備如何測量停留時(shí)間以確定“真實(shí)停留時(shí)間”，即加熱板板實(shí)際壓在一起的時(shí)間。這是因?yàn)闊岱庠O(shè)備的控制方式各不相同，循環(huán)時(shí)間可能包括也可能不包括機(jī)器進(jìn)入其最終關(guān)閉位置的行進(jìn)時(shí)間。材料達(dá)到其密封起始溫度的速率的任何變化，即使是幾分之一秒，都會對密封強(qiáng)度產(chǎn)生影響。
封口溫度
如前所述，熱封過程結(jié)合了兩種材料并形成了結(jié)合。為了實(shí)現(xiàn)這種結(jié)合，其中一種材料通常帶有表面密封劑層。熱封包裝設(shè)備的加熱元件被升高到足以熔化或激活密封劑的溫度。根據(jù)密封劑的活化溫度，升高溫度并降低停留時(shí)間或降低溫度并延長停留時(shí)間可以產(chǎn)生更一致的密封而不會使 Tyvek ®透明化。
密封壓力
熱封的第三個(gè)關(guān)鍵因素是設(shè)備將兩種材料聚集在一起形成密封的壓力。了解基材所承受的實(shí)際壓力很重要，因?yàn)樵撝低ǔ２坏扔谳斎雺毫驒C(jī)器控制裝置上的設(shè)定值。測量密封壓力的技術(shù)有很多——從傳感器紙到更復(fù)雜的電子傳感器技術(shù)。對于大多數(shù)熱封材料，壓力是進(jìn)行熱封所需的三個(gè)因素中最不重要的。
時(shí)間、溫度和壓力的主要熱封因素是相互作用的。一個(gè)因素的改變或調(diào)整通常需要一個(gè)或多個(gè)其他因素的改變或調(diào)整。必須滿足時(shí)間、溫度和壓力之間的平衡，以實(shí)現(xiàn)所需的密封強(qiáng)度。為產(chǎn)生均勻的密封強(qiáng)度而導(dǎo)致在強(qiáng)度足以承受運(yùn)輸過程中遇到的嚴(yán)酷考驗(yàn)的清潔、可剝離密封件中，通過優(yōu)化特定材料組合的停留時(shí)間、溫度和壓力來開發(fā)穩(wěn)健的熱封工藝非常重要。
