醫(yī)療器械包裝包括硬吸塑殼包裝和軟滅菌袋包裝，其質(zhì)量技術(shù)要求包含如下：
1、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌（標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F-1608）；
2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式（標(biāo)準(zhǔn)：ISO11134ISO11135ISO11137）；
3、維持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來(lái)物，微生物侵入的機(jī)會(huì)（標(biāo)準(zhǔn)：ASTM D- 2019）。
因此，包裝需確保：
1）包裝材料無(wú)破損；
2）封合完整，剝離強(qiáng)度（標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F88）適宜，無(wú)滲透（標(biāo)準(zhǔn)：ASTM :1998），無(wú)爆破(標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（標(biāo)準(zhǔn)：EN868-5）。
4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工；
材料制造的時(shí)須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（標(biāo)準(zhǔn)：ASTM D-2019 ）；
5、包裝開啟后, 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過(guò)；
包裝啟封口開啟后，不應(yīng)有任意再封合性。（預(yù)防包裝打開被污染然后再重新合上）；
6、應(yīng)標(biāo)識(shí)開啟位置和方向；
應(yīng)易于開封，且開封位置應(yīng)方便使用者打開啟（EN980）；
7、必須可以認(rèn)別產(chǎn)品（印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980 ；
注意：醫(yī)療器械包裝的最基礎(chǔ)的要求就是密封性，考慮封邊美觀度的前提是密封性要有所保障。阿博萊主要生產(chǎn)無(wú)菌包裝熱合機(jī)、滅菌袋封口機(jī)，支持安裝確認(rèn)。
