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          無菌屏障系統(tǒng)封口確認的前提條件及封口確認的方式

          發(fā)布時間:2023-03-01  來源:阿博萊官網(wǎng)  作者:Abler

          因為無菌產(chǎn)品實現(xiàn)過程中,無菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國際上公認的特殊過程,所以要通過封口確認來保障其生產(chǎn)包裝過程的完整性。下面從醫(yī)療器械制造工廠的角度探討無菌屏障系統(tǒng)的封口確認的前提條件及封口確認的方式。

          無菌屏障系統(tǒng)

          1、無菌屏障系統(tǒng)封口確認的前提條件

          實施封口確認前,應評價預成型無菌屏障系統(tǒng)或材料的適合性,主要滿足以下6點要求:
          1. 微生物屏障;
          2. 生物性容性和毒理學特性;
          3. 物理和化學特性;
          4. 成型、封合和組裝過程的相容性;
          5. 預期滅菌過程的相容性;
          6. 滅菌前儲藏的使用期限和和滅菌后儲藏的壽命期限。

          滿足以上6點要求是預成型無菌屏障系統(tǒng)或材料的基本要求,除了6中的滅菌后儲藏的壽命期限需要醫(yī)療器械制造商來驗證,其余的內(nèi)容應從預成型無菌屏障系統(tǒng)或材料的制造商處獲得。如果供應商無法提供以上的信息,從邏輯角度講供應商是否具有醫(yī)療器械包裝材料的生產(chǎn)能力還是值得商榷的。上述要求應在過程保證的基礎上以報告的方式提供,否則存在為檢測而檢測,并不能持續(xù)維持質(zhì)量的風險。

          2、封口確認的方式

          封口確認的實施需要專門的組織和人員來實施,常采用以下2種方式:
          1. 設定專門的確認小組,抽調(diào)關聯(lián)部門的人員構成一個確認團隊,負責安裝鑒定(Installation Qualification,IQ)、運行鑒定(Operational Qualification,OQ)和性能鑒定(Performance Qualification,PQ);
          2. 由不同的職能部門來實施,如設備部門來實施IO、技術或質(zhì)量部門來實施OQ和PQ。

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