一次性生物袋是一次性使用系統(tǒng)的重要組件之一。是否可以確保袋子的完整性，將直接影響制藥企業(yè)的生產(chǎn)安全與連續(xù)性。最新發(fā)布的《國外制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)文件匯編》（以下統(tǒng)稱《匯編》）第三章指出，一定要建立一次性產(chǎn)品的完整性控制策略，從工藝驗證，生產(chǎn)和質(zhì)量控制，運輸及使用（生命周期）進行全面控制。
從一次性生物袋的生產(chǎn)流程來看，袋子在出廠前經(jīng)過兩次泄露或完整性檢測：
1、袋體的檢測
在組裝管路及過濾器等配件前檢測袋體及焊縫；
2、袋子全部組裝完畢后利用氣體示蹤方法進行整個袋子的完整性檢測
袋子完整性（泄露）測試的靈敏度須考慮終端用戶應(yīng)用點的重要程度，從而平衡安全性與使用成本。
